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¿Es la Enfermedad Avanzada el escenario
óptimo para validar los Biosimilares?
•
Trastuzumab está aprobado para CM HER2-positivo tanto precoz como avanzado, con
gran impacto en supervivencia en ambos escenarios
•
La respuesta objetiva en la enfermedad metastásica no es un marcador subrogado
considerado robusto tanto para SLP como SG
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Pueden existir dudas razonables en la extrapolación a la enfermedad precoz
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Es razonable identificar una población HER2 [+] donde sea más plausible identificar
perfiles de actividad o seguridad diferentes
•
La respuesta patológica completa (pCR) tras Neoadyuvancia
es un marcador subrogado tanto de SLE como SG
en enfermedad HER2 validado por EMA y FDA
Cortazar et al. Lancet 2014