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Ops = operaciones.
1. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1), 2014;
2. Camacho LH,
et al.
Cancer Med 2014;3:889-99; 3. Federal Trade Commission. Emerging health care issues: follow-on biologic drug competition, 2009;
4. Ventola CL. P T. 2013;38:270-87; 5. Roger SD. Nephrology (Carlton) 2006;11:341-46.
Para conseguir el éxito, hacen falta unos conocimientos científicos profundos y una
estrategia de fabricación sólida
Genéricos
Biosimilares
Biológicos
Desarrollo
DIFICULTAD
CIENTÍFICA
DURACIÓN
COSTE
Ops
PROCESO DE
FABRICACIÓN
Breve
3
(3-4 años)
Bajo (< 5 millones de dólares)
Bioequivalencia
3
Breve y sencillo
5
~ 8 años
3
~ 200 millones de dólares
3
Biosimilitud
1
Complejo
1
Baja
2
Alta
2
Larga (+10 años)
4
Alto (> 800 millones de dólares)
Desarrollo clínico
4
Largo y complejo
5
Diferencias entre genéricos biosimilares y fármacos innovadores