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Síntesis química
Medicamento original
Expiración patente
Origen biotecnológico
Desarrollo del
genérico
(estructura química similar)
Desarrollo del
biosimilar
(líneas celulares/ proceso producción)
►
Estudios de bioequivalencia
►
Estudios de bioequivalencia
Guías establecidas por la EMEA:
►
Estudios preclínicos y clínicos (fase I y III)
►
Estudios de comparabilidad con original
►
Plan de gestión de riesgos
Autorización nacional o MRP
Autorización centralizada (EMEA)
Costes de desarrollo:
1.5-2 M€
Tiempo de desarrollo: 2-3 años
Costes de desarrollo:
~ 50-200 M€
Tiempo de desarrollo : ~ 6-9 años
Biosimilar = Medicamento autorizado por la E EA por
ser comparable en calidad, seguridad y eficacia a una
molécula original
con más de 10 ños de uso y experiencia
,