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TRAZABILIDAD
y
FARMACOVIGILANCIA
GARANTIZADAS
Cómo seleccionar un biosimilar para
su incorporación en la práctica clínica
28
César A. Rodríguez. BIOSIMILARES 2019.
El “Checklist”
de Calidad
básico para el
Oncólogo
El ejemplo de
Trastuzumab
4.
6
Biosimilar
[*]
Molecular Characterization
Preclinical
PK/PD
Immunogenicity
Clinical
Postmarketing
Surveillance
* FDA. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product: guidance for industry. 2015.
Contribution to
Clinical Predictability