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Cómo seleccionar un biosimilar para

su incorporación en la práctica clínica

25

Fase Clínica

Datos de

TOXICIDAD e

INMUNOGENIC.

de

CALIDAD

Fase Clínica (III)

Endpoints Secundarios

de Eficacia

RELEVANTES

(ej.: DFS, OS)

César A. Rodríguez. BIOSIMILARES 2019.

Fase Clínica (II)

à

Población a Estudio

SENSIBLE

(ej: Neoad)

à

Endpoint Primario

SÓLIDO

(ej: pCR)

Fase Clínica (I)

à

PK / PD

à

Inmunogenicidad

à

Seguridad

El “Checklist”

de Calidad

básico para el

Oncólogo

El ejemplo de

Trastuzumab

COMPARABILIDAD

à

Físico/Química

à

Actividad Biológica

ADECUADAS

INTERCAMBIABILIDAD

COMBINACIONES

4.

5