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Fase III: TAGS. Diseño del estudio
CGm: cáncer gástrico metastásico; UGE: unión gastroesofágica; MTS: mejor terapia de soporte; RDM: resto del mundo
FTD/TPI + MTS
35 mg/m
2
bid v.o. días 1 – 5 y 8 – 12 ciclos 28 días
Placebo + MTS
Bid v.o. días 1 – 5 y 8 – 12 ciclos 28 días
R 2:1
•
Objetivo primario:
−
SG
•
Objetivo secundario:
−
TRG
−
TCE
−
CdV
−
Tiempo hasta ECOG ≥2
•
Tratamiento hasta progresión de la enfermedad, no tolerabilidad o abandono del estudio.
•
Ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo.
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Estratificación: ECOG PS (0
vs
1), región (Japón
vs
RDM), ramucirumab previo (sí
vs
no)
•
Centros: 17 países, 110 hospitales. Reclutamiento: feb. 2016 – ene. 2018
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Fecha de corte: 31-marzo-2018
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Pacientes con CGm/UGE
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≥2 líneas previas:
- Fluoropirimidinas
- Platinos
- Taxanos y/o irinotecán
- iHER2 en enfermedad HER2+ (si disponible)
- Refractarios/intolerantes a la última línea previa de
tratamiento
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ECOG PS 0-1
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Edad ≥18años (≥20 en Japón)