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Cómo seleccionar un biosimilar para
su incorporación en la práctica clínica
7
TRAZABILIDAD
y
FARMACOVIGILANCIA
GARANTIZADAS
Fase Clínica
Datos de
TOXICIDAD e
INMUNOGENIC.
de
CALIDAD
Fase Clínica (III)
Endpoints Secundarios
de Eficacia
RELEVANTES
(ej.: DFS, OS)
César A. Rodríguez. BIOSIMILARES 2019.
Fase Clínica (II)
à
Población a Estudio
SENSIBLE
(ej: Neoad)
à
Endpoint Primario
SÓLIDO
(ej: pCR)
4
Fase Clínica (I)
à
PK / PD
à
Inmunogenicidad
à
Seguridad
El “Checklist”
de Calidad
básico para el
Oncólogo
El ejemplo de
Trastuzumab
COMPARABILIDAD
à
Físico/Química
à
Actividad Biológica
ADECUADAS